改ざんされた点滴バッグは医療製品の安全性に疑問を引き起こす

ジンジャー・アレン著

2022年9月27日 / 午後8時08分 / CBS テキサス

ダラス (CBSDFW.COM)- テキサス州医療委員会は、リチャードソン氏が「公共の福祉に対する継続的な脅威」をもたらす可能性があると判断され、同氏の麻酔科医免許を停止した。

レイナルド・リベラ・オルティス・ジュニアは、同僚の死亡や定期手術中の患者の合併症を引き起こした可能性のある汚染された点滴バッグに関連して連邦捜査を受けている。

I チームは、IV バッグが患者の部屋に移動する前に、IV バッグとその中に入れられる医薬品の安全性と完全性に関する回答を得るために、規制当局と薬剤師協会にいくつかの質問を送りました。

頭痛がある場合は、市販の鎮痛剤に手を伸ばすかもしれません。

服用する前に、錠剤を取り出す前に、箱を開け、プラスチックのシールを剥がし、子供用のキャップを外し、ホイルシールを打ち抜き、綿球を取り出すことになるでしょう。

これらの安全機能のいずれかが削除または改ざんされた場合は、視覚的に判断できます。

しかし、あなたが病院で最も脆弱な状態で横たわり、テーブルの上に叩きつけられた場合、点滴で患者に薬を投与する医師にはこれらすべての予防措置に相当するものが存在しないことをIチームは学びました。

レイナド・オルティス医師が関与した事件では、患者が次のような疑問を抱くかもしれません。

連邦医薬品局はカメラには映らないが、声明の中で、点滴バッグには通常、不正開封防止機能が備わっていないとIチームに伝えた。

Iチームへの書簡の中で、広報担当者は次のように述べた。

「空の IV バッグは、薬剤の移送と混合を目的とした装置であり、スパイク ポートを介して溶液を静脈内投与するために使用されます。これらの装置には通常、不正開封防止機能が含まれていません。当局は、これらの装置に提供する目的で付属品を許可しました。 IV バッグの不正開封防止シール。IV バッグは、処方箋使用環境 (つまり、病院、その他の特定の入院および外来施設) でのみ使用されます。」

FDA はまた、個々のバッグには通常、不正開封防止機能が含まれていないと述べています。

「通常、バッグには不正開封防止機能が備わっていません。入手可能な付属品は、バッグに薬剤が追加されたことを視覚的に証明します（たとえば、薬剤ポートに配置されるシールやキャップ）」と広報担当者は同紙への電子メールで述べた。 Iチーム。

不正開封防止とは、バッグまたは製品が危険にさらされることがないことを意味します。

不正開封防止とは、バッグや製品が侵害された場合に、誰かがそれを知ることができることを意味します。

全国薬局委員会協会もまた、I チームに対し、個々の点滴バッグは改ざん防止または改ざん明示的とはみなされていないと述べました。

Iチームとの電子メールのやりとりの中で、広報担当者は次のように述べた。

「いいえ、個別の IV バッグは「不正開封防止」とみなされません。これらの個別の IV バッグは、メーカーから密封された段ボールケースに入れて出荷されます。病院または医療施設は、販売業者から密封されたケースを受け取る場合があります。通常、その後、病院または医療施設がケースと注文内容を照合し、ケースが開封された形跡がないか簡単に検査することがIチームへの電子メールで述べられている。

例: 生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) の 1 リットル (1000 mL) バッグのケースには、ケースごとに 12 個の個別の IV バッグが含まれる場合があります。 メーカーは通常、ケース内の個々の IV バッグを保護するプラスチック製のオーバーラップを配置します。 密封されたケースが病院または医療施設によって開封されるとき、個々の IV バッグは取り除かれますが、保護用のプラスチックの包装はそのまま残ります。 この保護用のプラスチック製のオーバーラップは、使用する準備ができるまで所定の位置に置いておく必要があります。」

Iチームは次のように尋ねました。

NABPの広報担当者は次のように述べた。

「これは非常に困難であり、これが検出される可能性があるシナリオは状況によって大きく異なります。」